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濟南順奇凈化工程有限公司

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潔凈室換氣次數標準

時間:2020-10-22  來源:車間凈化工程|食品凈化車間|潔凈手術室|潔凈實驗室-濟南順奇凈化工程有限公司  瀏覽次數: 20 次
文章簡介:潔凈室換氣次數標準, 空氣潔凈度等級 GB 50073-2001  ISO/DIS 14644―4 醫藥潔凈廠房設計規范 6級(1000級) 50~60次 25~56次 -- 7級(10000級) 15~25次 11~25次 ≥25次 8級(10000

空氣潔凈度等級

GB 50073-2001

 ISO/DIS 14644―4

醫藥潔凈廠房設計規范

6級(1000級)

50~60次

25~56次

--

7級(10000級)

15~25次

11~25次

≥25次

8級(100000級)

10~15次

3.5~7次

≥15次

9級(1000000級)

10~15次

3.5~7次

≥12次

備注
① 換氣次數適用于層高小于4.0m的潔凈室。
② 室內人數少、熱源小時,宜采用下限值。
③ 大于100000級的潔凈室換氣次數不小于12次。
另外:
實驗動物環境及設施國家標準 GB 14925-2001規定
普通環境 8~10次/h
屏障環境10~20
隔離環境 20~50

潔凈室換氣次數標準
(二)溫度和相對濕度
潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝相適應。無特殊要求時,溫度應控制在18~26℃,相對溫度應控制在45%~65%。

(三)壓差
(1)潔凈室必須維持一定的正壓,可通過使送風量大于排風量的辦法達到,并應有指示壓差的裝置。
(2)空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa,潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10Pa,并應有批示壓差的裝置。
(3) 工藝過程產生大量粉塵、有害物質、易烯易爆物質及生產青霉素類強致敏性藥物,某些甾體藥物,任何認為有致病作用的微生物的生產工序,其操作室與其相鄰房間或區域應保持相對負壓。

(四)新鮮空氣量 
 潔凈室內應保持一定的新鮮空氣量,其數值應取下列風量中的最大值:
(1)非單向流潔凈室總送風量的10%~30%,單向流潔凈室總送風量的2%~4%;
(2)補償室內排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量;
(3)保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。

 (五)其他標準說明: 
    1、無菌醫療器械管理規范(YY 0033―2000):十萬級潔凈區換氣次數:>15次/h 萬級潔凈區換氣次數:>20次/h.
    2、體外診斷試劑實施細則:沒有具體規定,只規定了壓差范圍。
    3、藥品生產質量管理規范:沒有規定,只規定了壓差范圍。
    4、潔凈廠房設計規范(GB50073-2001):十萬級潔凈區換氣次數:10次/h―15次/h 萬級潔凈區換氣次數:15次/h―25次/h。
    5、GMP驗證指南(2000版)建議:十萬級潔凈區換氣次數:>15次/h 萬級潔凈區換氣次數:>25次/h.文字
    6、生物污染控制(ISO14644)國際標準第一章潔凈等級劃分:十萬級潔凈區換氣次數:10次/h―15次/h 萬級潔凈區換氣次數:15次/h―25次/h。
    也就是說,換氣次數問題可以商榷。

 (六)一般的潔凈區換氣次數說明: 

編號房間名稱風口長(m)寬(m)房間面積M2房間高度m風口風速(m/s)換氣次數
1男一更10.4840.4846.93252.60.5224.33
2男二更10.4840.4844.922.60.00
3女一更10.4840.4846.93252.60.00
4女二更10.4840.4844.922.60.00
5緩沖間10.4840.4846.14252.60.00
6走道10.4840.484312.60.00
20.4840.4842.6
30.4840.4842.6
40.4840.4842.6
7萬級洗衣10.630.6311.68752.60.00
8萬級洗衣滅菌10.630.6315.51252.60.00
9萬級整衣間10.4840.4848.52.60.00
10軋蓋間10.4840.48434.722.60.00
20.4840.4842.6
30.4840.4842.6
40.4840.4842.6
11灌裝傳遞10.9850.5253.4582.6
20.9850.5252.6
31.2350.722.6
41.2350.722.6
12脫皮10.320.321.5812.60.00
13更衣10.320.322.4752.60.00
14緩沖10.320.324.062.60.00
15配藥間10.630.63142.60.00
20.630.632.6
16容器滅菌間10.4840.48415.82.60.00
17潔具清洗間10.4840.4848.22.60.00
18配藥輔助間10.4840.4847.82.60.00
19萬級傳遞間10.4840.4844.6752.60.00
編號房間名稱風口長(m)寬(m)房間面積m2房間高度m風口風速(m/s)換氣次數
1精制更衣間10.4840.4842.4752.60.3444.56
2精制緩沖間10.4840.4844.062.60.3830.36
3過濾間10.4840.48416.952.60.3817.80
20.4840.4842.60.55
4濃縮間10.4840.48415.812.60.520.11
20.4840.4842.60.48
5超濾間10.4840.48413.62.60.4821.46
20.4840.4842.60.42
6稱量間10.4840.4848.12.60.00
20.4840.4842.6
7容器清洗間10.4840.4844.062.60.00
編號房間名稱風口長(m)寬(m)房間面積m2房間高度m風口風速(m/s)換氣次數
1洗瓶更衣間10.4840.4846.292.60.3216.50
2洗瓶緩沖間10.4840.4844.2552.60.322.87
3洗瓶內走道10.4840.4846.38252.60.4221.34
4洗瓶間10.4840.484522.60.717.47
20.4840.4842.60.7
30.4840.4842.60.7
40.4840.4842.60.7
50.4840.4842.60.7
5洗膠塞間10.630.63282.60.623.55
20.630.632.60.55
30.630.632.60.6
6潔具清洗間10.4840.4843.52.60.00
編號房間名稱風口長(m)寬(m)房間面積m2房間高度m風口風速(m/s)換氣次數
1一更衣間10.320.322.72.60.631.51
2二更衣間10.320.322.452.60.634.72
3緩沖間10.320.322.452.60.5732.99
4走道10.4840.48420.542.61.133.16
20.4840.4842.61
5氣閘110.320.322.72.60.9549.89
6氣閘210.320.322.42.60.423.63
7周轉間10.320.3216.642.61.117.89
20.320.322.61
8粉碎間10.320.3213.22.6120.41
20.320.322.60.9
9烘干間10.320.3218.182.61.0518.33
20.320.322.61.3
10洗酸間10.4840.48423.762.61.231.40
20.4840.4842.61.1
11前室10.320.322.882.61.259.08
12純化間10.630.6343.353.51.129.19
20.630.632.61
30.630.632.61
13 操作間10.630.6337.1130.7528.24
20.630.632.60.7
30.630.632.60.75
14稱量間10.320.328.362.61.220.35
15容器清洗間10.4840.48411.982.60.9525.72
16潔具存放間10.320.323.32.60.730.08

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