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ISO14644-1 (2015英文版全文)

時間:2020-09-09  來源:車間凈化工程|食品凈化車間|潔凈手術室|潔凈實驗室-濟南順奇凈化工程有限公司  瀏覽次數: 67 次
文章簡介:ISO14644-1 (2015英文版全文),國際標準化組織ISO的相關工作組歷時多年修訂,2015版 ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments ― Part 1:Classification of air cleanliness by particle conc

國際標準化組織ISO的相關工作組歷時多年修訂,2015版 ISO14644-1 Cleanrooms and associated controlled environments ― Part 1:Classification of air cleanliness by particle concentration (潔凈室及相關受控環境第一部分:空氣潔凈度分級)終于2015年12月15日已經正式發布,它是潔凈室級別判定的綱領性文件。
根據本人淺薄的知識,斗膽對2015版(新版)和1999版(老版)的四個主要差別進行粗陋的“揣讀”。


分級表中規定了在各個潔凈度級別下對應各個粒徑的上限濃度(the maximum particle concentration at variousparticle sizes)。
ISO14644-1 (2015英文版全文)

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在新版中,將老版ISO 5級(俗稱百級)的≥5μm的粒子的上限濃度值29粒/m3去掉了,大家可以對照看上下兩個新老表。
因為現在ISO認為,在該級別使用低濃度限值來分級是不合適的,而且對于大于1μm的粒子可能存在采樣損失。實際應用中如果需要規定≥5μm粒子(大粒子,macroparticle)的濃度,可以使用“M描述符”(下面會介紹)。
ISO一直認為采樣讀數在20以下不足以進行級別判定,這可能是它取消5μm上限值的初衷。不過,考慮到歐盟、國際藥品認證合作組織和世界衛生組織的制藥行業GMP的需要,它推薦采用“M描述符”(M descriptor,老版也有這個東西,新版對測量方法進行了內容擴充)。
 
也就是說,ISO的分級表沒有對ISO5級≥5μm的粒子進行規定,但是,權威機構、用戶、設計單位或承包商可以協商確定要求。比如,我國人藥GMP分級表中要求≥5μm的上限濃度是20粒/m3;潔凈廠房設計規范沿用的是老版ISO標準,即29粒/m3;獸藥GMP和醫院手術部規范要求“在規定的方法下”不得檢出。


標準的資料性附錄C中,介紹了大粒子(macroparticles,5~20μm)的描述和檢測方法。例如,“ISO M (29; ≥ 5 μm); LSAPC”表示,采用光散射懸浮粒子計數器(LSAPC)方法要求≥5 μm的粒子濃度不超過29粒/m3。
檢測方法要點如下:
測量大粒子的LSAPC和測量≥0.1 μm粒子的LSAPC計數器是一類東西,只是對1 μm以下的粒子測量沒有較高的敏感性要求。但是,必須使用流量在28.3L/min及以上的計數器。
而且,由于粒徑大了,在單向流區,必須采用等動力采樣(isokinetic sampling),在非單向流區,采樣口要朝上或迎著主要氣流。
采樣管(從采樣口 the inlet of sampling probe 到計數器之間的transit tube)長度要按照計數器廠家的要求,通常不超過1m,以盡量減少粒子附著在管道中。(潔凈室http://www.iwuchen.com/)
測量時,不僅要記錄要觀測的大粒子的濃度,還要記錄比大粒子小一等粒徑的濃度,以便判別儀器是否正常。
采樣流量的確定方法與常規粒徑(0.1, 0.2, 0.3, 0.5, 1μm)是相同的。而且,為了保證測量和讀數的穩定性,用戶和承包商可以約定在每個測點按一定時間間隔進行3個和以上的多次采樣。

 

在老版中,最少采樣點數量(the minimumnumber of sampling locations,俗稱測點數量)是采用房間“面積開根”的方法,而新版是根據其提供的表格確定最少采樣點數量。

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當面積大于1000平方米時,按下面照公式計算。其中,A是面積。
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例如,4平方米的潔凈室,老版和新版都是2個測點;而100平方米老版要10個測點,新版要16個點;625平方米,老版25個點,新版要26個;1225平方米老35個點,新版33個點。
所以,不能一概說新版測點數量增加了,工作量增加了。但是,對于常用的幾十、幾百平方米的潔凈室來說,工作量增加了50%左右!

 

老版中,在記錄每個測點的讀數后,如果測點只有1個或10個以上,每個測點或每個測點的多次濃度讀數平均值都滿足級別要求,那么全室就滿足了。
如果測點在2~9個之間時,還要進行95%置信上限UCL(the95% upper confidence limit)計算――利用各測點的讀數進行統計學計算,然后判定房間是否滿足潔凈度等級。這種做法可能會出現:各點單獨都滿足要求,而經過UCL計算的結果卻超標。(這是因為各點濃度讀數參差不齊。)
ISO認為UCL既不適用,而且長期以來也沒有被始終如一地使用,因此新版中放棄了UCL方法。老版的理論基礎是假定房間內粒子服從正態分布,但是新版中不再假定任何分布。
新版判定方法是每個測點都要滿足濃度要求。如果每個點測一次,那么每個測點的濃度(theconcentration in a single sample volume at each sampling location)不能超過相應的級別限值要求;如果每個測點進行多次采樣,那么多次讀數平均值(the average in multiple sample volumes at eachsampling location)需要滿足限值要求。
我們說過,在幾十和幾百平方米的潔凈室中,測點增加了很多,所以ISO認為,如果使用新方法(新的測點數量+每個測點判定)判定潔凈室滿足ISO級別,那么理論上就可以有95%的置信度認為:全室90%的區域是滿足級別要求的。

舉例
下面舉個例子(該例子不在標準附錄中,屬本人杜撰)。
比如,某25平方米潔凈室,設計級別為ISO Class5; at-rest; 0.5μm; ISO M (20; ≥ 5 μm); LSAPC,即俗稱靜態百級:≥0.5μm的粒子濃度不能超過3520粒/m3,同時≥5μm的粒子濃度不能超過20粒/m3。
(1) 查表得測點7個。
(2) 每個測點的采樣流量是根據下面公式確定的,注意是按照要觀測的最大粒徑(the largest selectedparticle size)允許上限濃度計算。同時保證:每個點至少測2 L,至少1分鐘。

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那么,我們的采樣流量就是:20/20×1000 = 1000 L。哇,1 m3!如果使用28.3L/min的計數器,需要35.3分鐘完成一次測量。如果嫌測量時間長,可以買大流量的計數器,或者與用戶商量采用標準附錄D推薦的順序采樣法(sequential sampling procedure)。
每個測點都有讀數后,就逐點進行判定,如果每個點都滿足,那么全室就滿足級別要求了。

-iwuchen摘自網上整理

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