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清潔級動物房設施的建立及使用效果匯總

時間:2020-07-03  來源:車間凈化工程|食品凈化車間|潔凈手術室|潔凈實驗室-濟南順奇凈化工程有限公司  瀏覽次數: 101 次
文章簡介:清潔級動物房設施的建立及使用效果匯總, ????? 啟用4年來,為我所完成2萬多項藥品的熱原、毒性、安全、過敏、降壓、溶血和效價測定等試驗,取得了較好的經濟效益。改建后的熱原檢測室布局合理,自動化程度高,恒定的溫濕度

????? 啟用4年來,為我所完成2萬多項藥品的熱原、毒性、安全、過敏、降壓、溶血和效價測定等試驗,取得了較好的經濟效益。改建后的熱原檢測室布局合理,自動化程度高,恒定的溫濕度、潔凈的空氣與優越的實驗環境,很適合實驗兔的飼養,新購兔死亡率由4.5%下降至0.45%。穩定的室溫使重復試驗大為減少,保證了試驗結果的準確性。使熱原檢測的效率提高3倍,檢驗周期也縮短,很好地配合了加速檢品的檢驗,收到良好的效益。此外由于動物房的優越條件吸引了中外合資廠與我室簽訂全年為其產品作出廠前熱原、毒性試驗;還配合各藥廠、研究和臨床單位開發新藥,開展技術服務。
作者單位:楊愉君(濟南市藥品檢驗所藥理室 濟南 510160)
何永平(濟南市藥品檢驗所藥理室 濟南 510160)1994年我所改建了350m2的清潔級動物設施。1995年投入使用,引種一次成功,實現了實驗動物的升級換代,并維持4年不受污染,連續4年獲取合格證,為藥品檢驗提供了良好的社會與經濟效益?,F將情況介紹如下。
1 硬件方面
1.1 改建與設備 改建舊實驗室為中央空調式的凈化系統。地面水磨石,天花輕鋼龍骨埃特板,墻面天花仿瓷涂料,鋁合金門窗,給排水室內暗設。電器照明,天花頂暗配??照{凈化電房獨立建筑外設,由二臺40匹LD65空調機做空氣調節(一臺備用),空氣經初、中、高效凈化處理,加壓風機送到各潔凈室,樓頂排風,使室內保持永久性新風??照{循環水系統,冷卻塔溫度處理后至水箱,循環水泵三臺(二臺備用)供給空調機及進水,以達到需要的溫濕度。物流配備有紫外線傳遞窗,消毒液池,蒸汽發生器及雙扉式消毒爐。人流備有淋浴、風淋設施。各室根據需要配備各種不銹鋼籠架及不銹鋼的實驗臺具等物。
1.2 布局 改建后的動物房為“飼養、繁殖、實驗”三位一體的實用型設施。實用凈化面積為275m2,其中1/3用于飼養、繁殖、實驗;1/3為熱原檢測配套設施,包括兔飼養間、熱原測定室、微機室及配液室,此部分為二級設施一級管理;另1/3為輔助設施,包括雙走廊、三更、風淋區、洗滌消毒間、潔凈儲物間。
  此外,為潔凈區配套設備的還有電房45m2、動物檢疫室58m2、倉庫32m2,及約200m2的綠化區。
1.3 驗收結果及結論 建成后經各項指標測試和廣東省實驗動物監測所綜合監測結果:潔凈度(BCJ-1塵埃粒子計數)1萬級(規定10萬級),噪音(ND10型聲級計)53分貝(規定60分貝),換氣次數(QDF-3型風速儀)25次/小時,壓差成梯度式分布,生物潔凈度等各項指標均達到《設施細則》及省標有關的半屏障系統,其中潔凈度、換氣次數、噪音等項均比標準高出一檔次的水平。
2 軟件方面
2.1 人員的配備與培訓 動物房歸屬藥理室管轄,主要負責人多次參加實驗動物學習班、研討會,為實現動物房的改建工作打下基礎?,F有工作人員,以有工作經驗的農大實驗動物專業畢業生為技術骨干對原有動物房人員進行半脫產的“實驗動物學”培訓;經考核上崗。定人定點各盡其職。另選送助理獸醫師、技工到外單位進行對口業務培訓;聘任退休電工為電房24小時值班,保證運轉正常。
2.2 制定各項規章制度?,F有:①工作人員在潔凈環境下運作規程;②實驗動物飼養管理細則;③實驗動物室衛生防疫制度;④電房值班人員職責;⑤各類設備的操作規程。
2.3 引種自行繁殖與合同供給相結合,確保動物來源清楚。通過到北京生物制品檢定所和上海實驗動物中心引進SPF級KM和NIH兩個品系小鼠,擴大了生產種群;對本所不繁殖的家兔和豚鼠,則以合同的形式與濟南動植物檢疫場長期合作,供應給我所需要的品系新西蘭兔和豚鼠,以保證動物的質量。
3 使用效果

  清潔動物房啟用以來,各種設施性能良好。連續4年經抽樣檢測,空氣潔凈度、生物潔凈度符合標準。換氣次數維持在16~18次/小時。各區域壓力差梯度明顯。溫度常年控制在23±5℃,濕度60±15℃,噪音低于55分貝,各項指標符合省標DB44/61-94半屏障系統要求;并連續4年獲清潔級環境設施合格證和清潔級動物實驗設施合格證。
  95年從北京、上海引進兩個品系的SPF級種小鼠,嚴格按照屏障系統操作規程培育,母鼠受孕率高,產仔數多,乳鼠18~20日齡體重可達13g,生長發育健康良好。210只種鼠一年內就繁殖出6000多只小鼠,質量穩定。4年來每年均經抽樣作24項檢查,未發現感染清潔級動物應排除的各種細菌、病毒、真菌、寄生蟲等,結果均符合GB14922-94和DB44/65-94標準中二級小鼠微生物和寄生蟲監測等級要求, 獲二級KM小鼠和二級NIH小鼠動物質量合格證。
 

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