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無菌制劑的凈化要求

時間:2019-11-05  來源:車間凈化工程|食品凈化車間|潔凈手術室|潔凈實驗室-濟南順奇凈化工程有限公司  瀏覽次數: 231 次
文章簡介:無菌制劑的凈化要求,   無菌制劑的核心要求是沒有活體微生物,沒有熱源。因此無菌制劑對環境和操作的無菌要求特別嚴格,而在新GMP中,這一點得到更突出的反映。   在這里先列舉一些無菌制劑

  無菌制劑的核心要求是沒有活體微生物,沒有熱源。因此無菌制劑對環境和操作的無菌要求特別嚴格,而在新GMP中,這一點得到更突出的反映。

  在這里先列舉一些無菌制劑的無菌要求,

  1無菌藥品生產的每一步生產操作都應達到相關的動態潔凈度標準(附錄1第7條)。

  2生產過程中和操作完成后,都應進行微生物監控(附錄1第11條)。

  3建議高風險操作在隔離器中完成(附錄1第十四條)。

  4A/B級區不設水池和地漏(附錄l第二十九條),

  5關鍵操作間和對壓差十分重要的房間,其門口應設壓差表(附錄1第三十四條)(氣流方向發生變化應作偏差論處)。

  6氣流方式應能證明(附錄1第三十三條)。

  7人員進入必須穿戴無菌衣、鞋、手套和無菌口罩(附錄1第二十四條)。

 8操作結束、人員撤出現場后的自凈時間不應超過20 min(附錄1第十條)。

  9A/B級區應使用無菌的消毒劑和清潔劑(附錄l第四十四條)(如消毒酒精必須除菌過濾)。

  10生產用氣體均應經除菌過濾(附錄1第四十二條)。

  11藥品、消毒劑和清潔劑的配制及器具的最終清洗用水應符合注射用水標準【附錄1第四十八條)。

 12可最終滅菌藥品用的除菌過濾宜串聯兩級過濾器(附錄l第七十五條)。

 13每年需通過培養基灌裝方式進行再驗證(附錄1第四十七條),

 14膠塞和鋁蓋應滅菌。

 15小車必須消毒。

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